Reserva Fraccional de Flujo guiada por PCI en  Enfermedad Coronaria Estable

El tratamiento inicial preferente para pacientes con enfermedad arterial estable es la mejor terapia médica disponible. Suponemos que en los pacientes con estenosis funcionalmente significativa, determinada por las mediciones de la reserva fraccional de flujo (FFR), la intervención coronaria percutánea (PCI) aunada a la mejor terapia médica disponible pudiera ser superior a sólo ofrecer la mejor terapia médica disponible.

La intervención coronaria percutánea (PCI) mejora el resultado de los pacientes con síndromes coronarios agudos. En contraste, para el tratamiento de pacientes con enfermedad arterial coronaria estable, persiste la controversia con respecto a la extensión del beneficio de la PCI, comparado con la terapia médica disponible más adecuada, como estrategia de manejo inicial. El beneficio potencial de revascularización depende de la presencia y extensión de isquemia miocárdica. La realización de PCI en estenosis no isquémicas no es beneficioso, e incluso puede ser perjudicial. Así, la selección cautelosa de las estenosis que inducen isquemia es esencial para la derivación de un mayor beneficio por revascularización en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable.

La Reserva Fraccional de Flujo (FRR) es un índice basado en guías de presión usado durante la angiografía coronaria para evaluar el potencial de una estenosis coronaria para inducir isquemia miocárdica.

MÉTODOS

Pacientes

Los pacientes en condiciones estables que fueron candidatos apropiados para PCI y que tenían enfermedad arterial coronaria de uno, dos o tres vasos, evaluada angiográficamente adecuados para PCI fueron incluidos en el ensayo. El investigador primero indicó cuáles estenosis tenían probabilidades de requerir stents en base a los datos angiográficos y clínicos. La FRR fue medida con una guía coronaria durante hiperemia inducida por adenosina para evaluar la severidad hemodinámica de cada estenosis indicada. Los pacientes que presentaban por lo menos una estenosis en una arteria coronaria mayor con una FRR de 0.80 o menos fueron asignados aleatoriamente al grupo de PCI o al grupo de Terapia Médica. Los pacientes con una FRR de más de 0.80 en todos los vasos con estenosis indicada fueron incluidos en un registro y recibieron la terapia médica disponible más adecuada.

Tratamiento

A todos los pacientes se les prescribió aspirina a dosis de 80 a 325 mg diarios, metoprolol a dosis de 50 a 200 mg diarios, lisinopril (>=5 mg diarios), y atorvastatina (20-80 mg diarios, o alguna otra estatina de potencia similar sola o en combinación con ezetimiba, para reducir los niveles de LDL a menos de 70 mg/dl [1.8 mmol/l]).

Los pacientes que fueron aleatoriamente asignados a PCI recibieron una dosis de carga de clopidogrel (600 mg) y aspirina inmediatamente antes del procedimiento si no estaban ya tomando esos medicamentos. Todas las estenosis con una FRR de 0.80 o menos se trataron con stents liberadores de fármacos  de segunda generación. Después de la PCI, todos los pacientes recibieron clopidogrel a una dosis de 75 mg/día por al menos 12 meses además de la terapia médica disponible más adecuada.

Seguimiento

La EKG se realizó con los pacientes en reposo, y se midieron los niveles de CK y CK-MB en todos los pacientes antes de que se realizara la angiografía y entre las 12 y 24 hrs después. Las visitas de seguimiento se programaron a los meses 1 y 6, y al año, a los 2,3 , 4 y 5 años.

 

Criterios de valoración

El criterio de valoración primario pre-especificado fue la muerte por cualquier causa, infarto al miocardio no fatal, u hospitalización no planificada para realizar revascularización urgente durante los primeros dos años. Los criterios de valoración secundarios incluyeron componentes individuales del criterios de valoración primario, muerte cardiaca, revascularización no urgente, y clase funcional de la angina.

RESULTADOS

El reclutamiento se detuvo después de la introducción de 1220 pacientes (880 de los cuales se sometieron a aleatorización  y 332 ingresaron al registro) debido a una diferencia significativa entre los grupos en el porcentaje de los pacientes que sufrieron un evento de criterio de valoración primario: 4.3% en el grupo PCI y 12.7% en el grupo de terapia médica (razón de riesgo con PCI, 0.32; 95% intervalo de confianza [CI], 0.19 a 0.53; P<0.001). Se manejó la diferencia por una menor tasa de revascularización urgente en el grupo PCI que en el grupo de terapia médica  (1.6% contra 11.1%; razón de riesgo, 0.13; 95% CI, 0.06 a 0.30; P<0.001); en particular, en el grupo PCI, Se necesitaron menos revascularizaciones urgentes por infarto al miocardio o evidencia de isquemia en electrocardiografía (razón de riesgo, 0.13; 95% CI, 0.04 a 0.43; P<0.001). Entre los pacientes del registro, el 3% presentó un evento de criterio de valoración primario.

DISCUSIÓN

Nuestros resultados sugieren que el beneficio de la PCI más la terapia médica disponible más adecuada  pudiera volverse más pronunciado con una mayor duración del seguimiento. El porcentaje de pacientes con angina clase II a IV de la CCS fue marcadamente menor entre los pacientes en el grupo de PCI que entre los pacientes en el grupo de terapia médica.

Entre los pacientes en el grupo PCI que presentaban numerosas estenosis, sólo se realizó PCI en las lesiones con FFR de 0.80 o menos. Este enfoque de FFR guiada está asociado con mejores resultados clínicos que una PCI realizada sólo en base a los resultados angiográficos.

 

De Bruyne, Bernard “Fractional Flow Reserve- Guided PCI versus Medical Theraoy in Stable Coronary Diseas” The New England Journal of Medicine.  Vol. 367 N.11 (September 13, 2012) 991- 1001